一、藥品包裝用復(fù)合膜袋檢測依據(jù)

自2002年起至今國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個藥品包裝材料檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。

二、藥品包裝用復(fù)合膜袋檢測方法與儀器介紹

1、藥品包裝用復(fù)合膜袋熱合強(qiáng)度檢測

按照藥品包裝用復(fù)合膜袋通則規(guī)定，復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2.5N/15mm，這明顯高于一般復(fù)合膜對于熱封指標(biāo)的要求，該指標(biāo)主要用于解決因熱封效果不佳，而造成的包裝泄露問題。要想檢測熱合強(qiáng)度，本文以恒品（濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司）的藥品包裝檢測儀器為例，需要配備智能電子拉力試驗機(jī)與HST-H3型熱封試驗儀配合進(jìn)行檢測。

2、藥品包裝用復(fù)合膜袋阻隔性能檢測

藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，主要由藥品的特性決定，藥品一般對于水蒸氣敏感而對于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，阻隔性檢測首先要對藥品包裝用復(fù)合膜的水蒸氣透過量進(jìn)行測定，當(dāng)然透氧性能也不能忽視，尤其是大輸液膜袋不僅要測試氧氣透過量，還需要對氮氣的透過率進(jìn)行檢測。欲檢測復(fù)合膜阻隔性能的氣體透過量測試需要配備系列壓差法氣體滲透儀或透氧儀，檢測水蒸氣透過量則需要配備杯式法透濕性測試儀或電解法水蒸氣透過率測試系統(tǒng)。

對于藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，不僅要考慮穿過包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。另外藥品復(fù)合包裝中的鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。這時進(jìn)行阻隔性的檢測還需要配備濟(jì)南恒品的揉搓試驗儀來輔助進(jìn)行阻隔性的檢測。

3、藥品包裝用復(fù)合膜袋在剝離性能檢測

藥品包裝用復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)不僅要考慮常溫下的機(jī)械強(qiáng)度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度。藥品自動包裝中包裝材料在包裝過程中所受的各種作用力較大，尤其在熱封過程中由于在熱封溫度下其整體材料的強(qiáng)度較低極容易出現(xiàn)層間的分離，要想確保復(fù)合膜的復(fù)合性能可靠需要進(jìn)行藥品包裝用復(fù)合膜剝離性能測定，可借助目前藥品包裝行業(yè)廣泛采用的系列智能電子拉力試驗機(jī)進(jìn)檢測即可。

4、藥品包裝用復(fù)合膜袋與包裝機(jī)的適應(yīng)性（摩擦系數(shù)檢測）

藥品包裝過程中的摩擦力常常既是推動力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。自動包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)，外層摩擦系數(shù)太大，會引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會引起拖動機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。但內(nèi)層摩擦系數(shù)有時也不能太小，有些包裝機(jī)在內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時，會造成制袋成型時疊料不穩(wěn)定，產(chǎn)生錯邊；對于條形包裝用復(fù)合膜，內(nèi)層摩擦系數(shù)太小還可能會引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準(zhǔn)。所以摩擦系數(shù)的檢驗極為重要，可以采用系列摩擦系數(shù)儀進(jìn)行檢驗。另外在研究摩擦系數(shù)時，應(yīng)特別注意溫度對摩擦系數(shù)影響很大，因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù)，還應(yīng)考察在實際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)，若需實施對特殊溫度下的摩擦系數(shù)測試則可以選用摩擦系數(shù)/剝離試驗儀。

5、藥品包裝用復(fù)合膜袋熱封漏封問題

漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過加熱融熔結(jié)合的部位，沒有封上。漏封一般有如下幾種原因：

a.熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設(shè)備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，這些都是在包裝中必須考慮的問題。另外對于熱封設(shè)備來說，還存在一個控溫精度的問題。

b.封口部位受污染。在包裝的填充過程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。

c.設(shè)備和操作方面的問題。如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。

d.包裝材料的問題。如電暈過面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。要想及時發(fā)現(xiàn)此問題除了在線檢測外，實驗室還需要配備MFY-01密封試驗儀與泄漏與密封強(qiáng)度測試儀等設(shè)備來進(jìn)行漏封與泄露的檢驗。